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“世界上本没有路,走的人多了,便成了路。这是我经常想到的,用来表达我对中药成为美国植物药的感受,可能比较确切。”——窦金辉<p><b>编者按</b><p><b>与</b><b>美国FDA植物药药理生药专家审评员窦金辉博士的沟通,由来已久。窦金辉2002年加入FDA后,一直是FDA药物评审与研究中心(CDER)植物药审核小组的核心成员,并取得专家审评员资格。</b><p><b>早在2008年,在前FDA审评员李自力博士和北京大学药物信息与工程研究中心(IPEM)主任郑强博士的推荐下,窦金辉连同一批FDA植物药和其他审评专家一起,向我国药品审评中心(CDE)系统介绍美国植物药的审评思路,并在国内医药专业媒体发表文章介绍审评经验。</b><p><b>那个时候,FDA刚刚批准了第一个植</b> …

<b>开篇语</b><p><b>从11月起,《研发客》携手百华协会,联合推出新专栏——“大话JPM健康年会”。如雷贯耳的J.P. Morgan Healthcare Conference(摩根大通医疗健康年会),凭借什么赢得圈内的推崇?在接下来的几个月里,我们将相继邀请参加过JPM健康年会的投资人、业界专家来到专栏,与大家分享他们的认识和感受,揭开这个著名大会的神秘面纱。敬请关注每周四的研发客微信。</b><p>撰文 戴佳凌<p>明年一月,将是摩根大通在威斯汀圣弗朗西斯酒店(The Westin St. Francis)举办医疗健康年会的第34个年头。<p>首先,说一下这个老牌的酒店吧。威斯汀圣弗朗西斯酒店坐落在旧金山的地标——联合广场(Uni …

记者:徐唯佳<p>文字编辑:姚嘉<p>甲之“蜜糖”,乙之“砒霜”。以此来形容药品在不同国家的市场地位着实不算夸张。<p>在之前“彼岸”栏目《过去25年最具变革性药物》一文中,我们曾经介绍了一项2013年美国医生所推崇的最具变革性药物的调查。据我们所知,中国还未做过类似的调查,因此我们查了一些IMS的数据,希望通过销售榜来揣测一下中国医生推崇的药品有哪些。最后发现,我们所得的结果和上述美国医生调查的结果,共有七个治疗领域是重叠的。<p>首先要说明的是,美国医生认为最具变革性的药并不是销售最好的。比如,11位心脏病领域参与评选的医生中,有10位将第一个获批的他汀类药物——洛伐他汀选为高变革性药物,而其后开发出的同类产品阿 …

<b>编者按</b><p><b>一身大红色长裙,这是今年中国医学科学院肿瘤医院GCP中心办公室副主任、伦理委员会秘书李树婷教授参加药物信息协会(DIA)年会的着装,在她走进会场的那一刻,几乎所有与会者的眼球都被她吸引。</b><p><b>听她说,这样一身装束是因为她刚从西藏旅行回来,其实即使不穿的这么红,李树婷也是临床试验界的“大红人”。2014年12月25日成立了中国CRC之家,2015年成立DIA中国药物临床试验机构组织(SMO)协作组织。</b><p><b>李树婷一直都在践行自己的理念,那就是提高临床研究助理(CRC)在行业中的位置及其在试验中的重要性。同时也因她雷厉风行而不失优雅的气度,业界亲切地称她为“婷婷姐姐”。在访谈中,我们更多感受到她对于第一</b> …

<b>图 石涛</b><p><b>编者按:2015年1月底,美国总统奥巴马在2015年国情咨文演讲中宣布了一个生命科学领域的新项目——精准医疗计划,以此致力于治愈癌症和糖尿病等慢性重大疾病。随后精准医疗的概念也火遍中国大地,一些人觉得精准医疗就是个性化医疗,也有一些人觉得这纯粹是一个新概念炒作,精准医疗真是大家理解的这样还是另有深刻含义?一家成立于2010年,比奥巴马提出精准医疗概念还早5年建立的公司,或许可以向大家展示什么是真正的精准医疗。</b><p>记者 施樱子<p>文字编辑 姚嘉<p>来到上海浦江高科技园区的新骏环路,映入眼帘的首先是一片平整而翠绿的草地。草地的前面有一座四层的独栋白色小楼,门厅上方立着“3DMeD思路迪”几个红色大字。 …

加拿大,乔治王子城的冬天<p>摄影/毛冬青<p>撰文 毛冬蕾<p>今天是《研发客》微信公众号的第100期,我们在不太寒冷的南方向大家问好。第100期,它意味着100次清晨在7点前的推送,夜晚每篇文章不下三次的预览,300多个日子里全体团队成员的坚持。我想和大家说说关于研发客的两点:原创和互动。<p>首先是原创。原创是一种难能可贵的工作品质,也自然成为最需要我们坚持的宗旨。这两个字打出来不要1秒钟,真正兑现却需要日日夜夜脚踏实地的采访、调研、翻译和写作。在过去100期里,研发客共发表140余篇原创文章,超过40万字,其中,自采(翻译)稿67篇。<p>以<b>彼岸</b>栏目为例,译者胡小洁从75,380字的经典英文文献中编译推荐大约译文总 …

杨青回顾百华社区如何建立信任

<b>2012年百华协会第9届年会现场</b><p>撰文:张志民<p><b>作者介绍:张志民博士现任强生创新商务合作副总裁,原美国默克大中华区早期投资董事总经理。</b> <b>张博士曾任第五任百华协会董事会主席(2012-13), 并担任董事会成员多年 (2010-11, 2014-15)。</b><p>自从2001年百华协会在美国旧金山湾区成立以来,经过风风雨雨十四年,已经从一个默默无闻的十几个人的小圈子,成长到今天具有一定影响的五百多人的行业协会。<p>这十多年来,百华会员成为生活上的好友、工作上的同事、事业上的合作伙伴。百华为会员间的沟通、友谊、合作提供了一个平台和桥梁,也直接和间接地影响着中国、美国以及欧洲之间生命科学、制药和医疗行业间的合作、新药的 …

(图片来源:辉瑞)<p><b>编者按</b><p><b>一般说来,跨国药企在华外设立研发中心大致分几个阶段:第一阶段,支持公司的商业扩展,研发活动以市场为导向,为来自西方的产品在当地上市服务;第二阶段,利用当地人才和科研资源,建立特定研发部门,对总部研发部门提供功能性支持;第三阶段,本土研发中心已经有了一定的自主权,独立开发针对当地区域市场需求的新产品;第四阶段,全面整合到公司全球研发网络,同时开发针对当地及全球市场的新产品,并向总部输送人才和知识。</b><p><b>经过十几年从无到有的发展,跨国药企在华设立的研发中心,其功能逐步健全和提升,无不说明全球研发战略正在转移。这种研发中心的全球化和本土化,与最初期只在中国建立营销中心和销售团队相比</b> …

<b>编者按</b><p><b>继一年前“三报三批”规定后,外资在中国的国际多中心临床试验又遇到遗传办新规定的挑战。媒体对此事件以“一夜回到解放前”来形容。</b><p><b>正如本文所言,目前国家药品监管总局和药品审评中心正在加班加点的解决审评积压问题。然而遗传办的这个规定出台,不光耽误了时间, 还浪费大量社会资源和行政资源,加大临床研究机构的负担,极大忽略了病患对新的治疗手段的基本权利。</b><p><b>我们讨论这一话题,并不是为了一边倒的质疑遗传办,而是提请大家思考遗传办这样做的原因是什么,究竟是什么样的思维误区和滞后的模式导致今天的落后。更希望政策制定相关部门加大联动,积极聆听来自行业的呼声,合理制定一切行政许可制度,莫要再为了争抢“管理”科学而伤</b> …

图片来源:ValueOfInnovation.org<p>自今年8月国务院发布《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(44号文)之后,业界就一直期盼着与审评审批相关的政策动态。3个月后, 从11月 CFDA发布的两个文件——《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》(227号文)和《药品注册审评审批若干政策的公告(230号文)》中,可以看到监管部门已开始将44号文的精神落到实处。<p>在230号文中,为解决品种“拥堵”,CFDA做了三件事。首先,将“排放不达标”、有问题的仿制药清除;第二,架设“高架路”,对新药临床试验申请实行一次性批准,不再采取分期申报、分期审评审批的方式,这意味着 …

「点赞」是如何毁掉内容的? | 极客公园

<b>编者注</b>:有关「传统媒体已死」、「这是新媒体的时代」等说法已经萦绕在大家耳边很久了,事实也似乎证明了这一点,传统媒体们为了适应这个时代纷纷努力向新媒体方向转型。然而,读者们阅读内容所花的成本降低了,但得到的内容还能维持以前的水准吗?答案似乎是否定的。<p>因此,我们在这里为大家介绍一篇文章,文章作者认为社交 …